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更新時間：2019-05-08
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藥品在生產過程中需要防止空氣中的微粒和微生物污染、交叉污染，潔凈室便是為了滿足高潔凈度生產環境而產生的可控室內環境，其穩定運行更是制藥企業潔凈生產的重要保障。
業內表示，正確、合理的設計是保證潔凈室運行穩定的前提，但倘若不重視運行維護或不科學操作，必將使潔凈室的空氣潔凈度逐漸下降，造成實際生產環境中的多項指標偏離規定要求，從而產品質量下降，甚至不合格的情況。因此，正確、科學的維護潔凈室非常重要。那么，在維護潔凈室的過程中需要注意哪些方面呢？
其一，人員污染是主要污染源，工作人員在潔凈環境中的活動，會明顯地增加潔凈環境的污染程度。因此，企業應當制定專職管理人員的職責、潔凈室人員的準入制度、人員培訓教育規定、進入潔凈室人員的"人凈程序"管理。
其二，潔凈室中的設施，例如地面、墻面、天花板等，都在擴散著粒子。因此當物料進入、各類設備進入，以及相關設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒、微生物帶入室內。同時，企業應制定對于無塵室內的各種設備和設施的清掃滅菌方法，周期和檢查作明確的規定，防止、消除無塵室內塵粒、微生物的產生、滯留及繁殖。
其三，工作人員進入潔凈室需要穿潔凈服，服裝的材料、使用、清洗等問題都需要加以重視。企業應做好潔凈服的管理工作，包括潔凈服采購和制作、潔凈服使用管理、潔凈服的清洗規定等方面。
其四，各類設備設施的安全運行是保證潔凈室安全的前提，應當制定相應的操作規程，保證各類設備、設施按要求正常運轉，包括凈化空調系統、各類水電系統、生產工藝設備和器具等，以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度。
另外，企業應對潔凈室進行定期維護檢查工作。例如，在規定的時間、地點，用粒子計數器測定控制粒徑的微粒數；在規定時間、地點測定沉降菌落數或浮游菌數等;溫濕度方面，在規定的時間、地點測定和核對連續測定記錄。
再比如，測量凈化空調系統的過濾器的壓差，檢查空氣過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞引起的泄露情況，使用風速計檢查局部排風裝置的風量;使用噪聲測定儀在規定的時間、地點測定噪聲值。
綜上來看，制藥企業需從人員、設備、設施、合理管理、定期維護檢查等方面嚴把關潔凈室的潔凈程度。確保制藥企業的藥品生產環境潔凈是保證藥品安全生產的一大要素，企業除了選擇設計合理的潔凈室和潔凈系統以外，還需要對潔凈室進行正確合理的維護與管理，時時把安全質量生產掛在心間，不斷完善無塵車間潔凈室的設備設施以及做好設備的隔離系統避免設備自身帶來交叉污染，從而為制藥質量的提高打好堅實的基礎。
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